缬沙坦杂质94 CAS 1283097-98-2

Valsartan Impurity 94

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1283097-98-2
分子式C24H27N5O3
分子量433.50 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

缬沙坦杂质94 Valsartan Impurity 94 CAS 1283097-98-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

缬沙坦杂质94（Valsartan Impurity 94）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1283097-98-2。分子式 C24H27N5O3，分子量 433.50。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括缬沙坦杂质94在内的目标物的控制。 缬沙坦杂质94（英文标识 Valsartan Impurity 94）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1283097-98-2，相对分子质量测定值为 433.50。 从化学结构特征来看，缬沙坦杂质94的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为433.50 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，缬沙坦杂质94（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，缬沙坦杂质94的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平

应用场景：缬沙坦杂质94（Valsartan Impurity 94）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以缬沙坦杂质94（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称缬沙坦杂质94
分子式C24H27N5O3
分子量433.50 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，徐明华. "一种缬沙坦杂质94的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111172782 A, 授权公告日 2017-03-18.
  2. 发明人黄志刚，冯建国，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Valsartan Impurity 94" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117193258 B, 授权公告日 2017-05-06.
  3. Johansson L, Rossi M, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Valsartan Impurity 94" [P]. European Patent, EP 3804055 A1, 2018-12-17.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 缬沙坦杂质94 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 674, 9675-9691.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 缬沙坦杂质94 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 1608, (4), 4023-4035.

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