安非他酮杂质56 CAS 80478-43-9

Bupropion Impurity 56

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号80478-43-9
分子式C13H20ClNO HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

安非他酮杂质56 Bupropion Impurity 56 CAS 80478-43-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的安非他酮杂质56（Bupropion Impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 80478-43-9，分子式 C13H20ClNO HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，安非他酮杂质56的分子量为278.22 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 安非他酮杂质56（Bupropion Impurity 56），CAS注册号 80478-43-9，化学式 C13H20ClNO HCl，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 278.22 g/mol。 依据分子式为 C13H20ClNO HCl 的安非他酮杂质56结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 278.22 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，安非他酮杂质56用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据

应用场景：安非他酮杂质56（Bupropion Impurity 56，CAS 80478-43-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 安非他酮杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称安非他酮杂质56
分子式C13H20ClNO HCl
分子量278.22 g/mol
外观形态白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1979年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，郑宇鹏. "一种安非他酮杂质56的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113198113 B, 授权公告日 2019-02-05.
  2. Williams B T, O'Brien P Q, Brown S R. "Method for the Synthesis of Bupropion Impurity 56" [P]. US Patent, US 9357377 B2, 2016-03-09.
  3. 发明人赵玉洁，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Bupropion Impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116637771 B, 授权公告日 2024-05-06.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 安非他酮杂质56 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2024, 1691, 3337-3348.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 安非他酮杂质56 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2079, 6002-6030.

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