巴洛沙伟杂质54 CAS 2365472-39-3

Baloxavir Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2365472-39-3
分子式C17H15N3O4
分子量325.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质54 Baloxavir Impurity 54 CAS 2365472-39-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品巴洛沙伟杂质54（Baloxavir Impurity 54，CAS 2365472-39-3），分子式 C17H15N3O4，分子量 325.32。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），巴洛沙伟杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C17H15N3O4 的巴洛沙伟杂质54（CAS 2365472-39-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 巴洛沙伟杂质54（分子式 C17H15N3O4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，巴洛沙伟杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标

应用场景：从实际应用出发，巴洛沙伟杂质54（CAS 2365472-39-3）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质54作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质54
分子式C17H15N3O4
分子量325.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，李文辉，马晓峰. "一种巴洛沙伟杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112960253 A, 授权公告日 2022-12-23.
  2. Davis P L, Johnson M A, Brown S R. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 54" [P]. US Patent, US 11488317 B2, 2024-09-05.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 2391, (3), 3421-3445.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质54 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 561, 5541-5544.

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