巴洛沙伟杂质1 CAS 1985607-70-2

Baloxavir Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1985607-70-2
分子式C17H17N3O4
分子量327.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

巴洛沙伟杂质1 Baloxavir Impurity 1 CAS 1985607-70-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

巴洛沙伟杂质1（Baloxavir Impurity 1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1985607-70-2。分子式 C17H17N3O4，分子量 327.33。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，巴洛沙伟杂质1的分子量为327.33 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，巴洛沙伟杂质1（Baloxavir Impurity 1，C17H17N3O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 巴洛沙伟杂质1（C17H17N3O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，巴洛沙伟杂质1（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，巴洛沙伟杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：巴洛沙伟杂质1（Baloxavir Impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 巴洛沙伟杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称巴洛沙伟杂质1
分子式C17H17N3O4
分子量327.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Klinger H, Davis P L. "一种巴洛沙伟杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 9124131 B2, 2021-12-23.
  2. 发明人陈志强，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Baloxavir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115649589 A, 授权公告日 2019-11-28.
  3. 发明人沈红梅，何建平，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Baloxavir Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114799267 A, 授权公告日 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 巴洛沙伟杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1861, 2772-2796.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 巴洛沙伟杂质1 as an Impurity". Molecules, 2024, 208, (7), 9103-9115.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Baloxavir Impurity 1 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 423, 4496-4500.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 巴洛沙伟杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2013, 574, (8), 7581-7599.

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