卡波替尼杂质13 CAS 849221-94-9

Cabozantinib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号849221-94-9
分子式C28H25N3O5
分子量483.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质13 Cabozantinib Impurity 13 CAS 849221-94-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质13（英文名 Cabozantinib Impurity 13，CAS 849221-94-9）属于药物杂质对照品。分子式 C28H25N3O5，分子量 483.52。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

卡波替尼杂质13（C28H25N3O5）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 CAS编号 849221-94-9 对应的卡波替尼杂质13（Cabozantinib Impurity 13），是化学式为 C28H25N3O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 483.52。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质13用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡波替尼杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡波替尼杂质13（Cabozantinib Impurity 13）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质13
分子式C28H25N3O5
分子量483.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）18.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Jørgensen K, Schröder R. "一种卡波替尼杂质13的合成方法" [P]. European Patent, EP 3464570 A1, 2022-02-01.
  2. 发明人林芳，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110533146 A, 授权公告日 2016-05-18.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2018, 569, 7286-7305.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质13 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1731, 6373-6389.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2125, 1149-1161.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 卡波替尼杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2015, 533, (8), 5858-5870.

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