齐多夫定杂质N1 CAS 365-07-1

Zidovudine Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号365-07-1
分子式C10H15N2O8P
分子量322.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定杂质N1 Zidovudine Impurity N1 CAS 365-07-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐多夫定杂质N1（Zidovudine Impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 365-07-1。分子式 C10H15N2O8P，分子量 322.21。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，齐多夫定杂质N1的分子量为322.21 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 365-07-1 对应的齐多夫定杂质N1（Zidovudine Impurity N1），是化学式为 C10H15N2O8P 的药物杂质标准品，相对分子质量 322.21。 依据分子式为 C10H15N2O8P 的齐多夫定杂质N1结构特征，其分子内含糖类衍生物，酰胺类，含磷酸酯基，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 322.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，齐多夫定杂质N1（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，齐多夫定杂质N1的生产和定

应用场景：齐多夫定杂质N1（Zidovudine Impurity N1，CAS 365-07-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 齐多夫定杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定杂质N1
分子式C10H15N2O8P
分子量322.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，高志强，沈红梅. "一种齐多夫定杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117690363 B, 授权公告日 2015-03-02.
  2. Brown S R, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of Zidovudine Impurity N1" [P]. US Patent, US 11319074 B2, 2025-09-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2025, 1572, (11), 6227-6251.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 476, (7), 1408-1433.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zidovudine Impurity N1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 2152, (5), 5920-5929.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐多夫定杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2021, 1477, (11), 6431-6448.

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