齐多夫定EP杂质D CAS 76-84-6

Zidovudine EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	76-84-6
分子式	C19H16O
分子量	260.33 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

齐多夫定EP杂质D Zidovudine EP Impurity D CAS 76-84-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

齐多夫定EP杂质D（Zidovudine EP Impurity D，CAS 号 76-84-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H16O，分子量 260.33。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，齐多夫定EP杂质D的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 76-84-6 对应的齐多夫定EP杂质D（Zidovudine EP Impurity D），是化学式为 C19H16O 的药物杂质标准品，相对分子质量 260.33。从化学结构特征来看，齐多夫定EP杂质D的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为12.0，表明结构中存在约12个环或双键等价单元。分子量为260.33 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。在长期和加速稳定性研究中，齐多夫定EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，齐多夫定EP杂质D（CAS 76-84-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。法规符合性：齐多夫定EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	齐多夫定EP杂质D
分子式	C19H16O
分子量	260.33 g/mol
外观形态	淡黄色至黄色低熔点固体
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	12.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1957年

参考文献 Literature

Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2022, 1635, (10), 3027-3032.
O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定EP杂质D as an Impurity". Talanta, 2020, 1792, 9195-9208.

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