齐多夫定杂质04 CAS 73971-82-1

Zidovudine Impurity 04

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号73971-82-1
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定杂质04 Zidovudine Impurity 04 CAS 73971-82-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品齐多夫定杂质04（Zidovudine Impurity 04，CAS 73971-82-1），分子式 C10H13N5O4，分子量 267.24。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C10H13N5O4 的齐多夫定杂质04（CAS 73971-82-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 齐多夫定杂质04（分子式 C10H13N5O4）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次齐多夫定杂质04均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），齐多夫定杂质04满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contro

应用场景：从实际应用出发，齐多夫定杂质04（CAS 73971-82-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以齐多夫定杂质04（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定杂质04
分子式C10H13N5O4
分子量267.24 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，朱建伟，冯建国. "一种齐多夫定杂质04的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115967453 A, 授权公告日 2024-12-22.
  2. 发明人王建平，钱学锋，刘建华. "Method for the Synthesis of Zidovudine Impurity 04" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113925243 B, 授权公告日 2023-08-08.
  3. 发明人高志强，钱学锋，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Zidovudine Impurity 04" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115936429 B, 授权公告日 2020-04-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定杂质04 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2017, 285, 5000-5028.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定杂质04 as an Impurity". Talanta, 2010, 514, 4205-4222.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zidovudine Impurity 04 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2023, 942, 4221-4242.

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