齐多夫定杂质F CAS 16053-52-4

Zidovudine Impurity F

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号16053-52-4
分子式C10H14N2O5
分子量242.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

齐多夫定杂质F Zidovudine Impurity F CAS 16053-52-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 16053-52-4 对应的齐多夫定杂质F（Zidovudine Impurity F）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H14N2O5，分子量 242.23。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括齐多夫定杂质F在内的目标物的控制。 CAS编号 16053-52-4 对应的齐多夫定杂质F（Zidovudine Impurity F），是化学式为 C10H14N2O5 的药物杂质标准品，相对分子质量 242.23。 齐多夫定杂质F（分子式 C10H14N2O5）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，齐多夫定杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，齐多夫定杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：齐多夫定杂质F（Zidovudine Impurity F）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称齐多夫定杂质F
分子式C10H14N2O5
分子量242.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，朱建伟. "一种齐多夫定杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113107018 A, 授权公告日 2022-11-23.
  2. Davis P L, Chen K W, Klinger H. "Method for the Synthesis of Zidovudine Impurity F" [P]. US Patent, US 11400127 B2, 2015-02-01.
  3. 发明人高志强，陈志强，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Zidovudine Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116624614 B, 授权公告日 2017-09-28.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 齐多夫定杂质F in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 243, (8), 3671-3701.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 齐多夫定杂质F as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1446, (2), 8045-8068.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Zidovudine Impurity F Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1705, 5036-5066.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 齐多夫定杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2024, 2251, 9256-9276.

Related Zidovudine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...