卡波替尼杂质20 CAS CATO-C4X-201820

Cabozantinib Impurity 20

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-201820
分子式C8H7ClN2O
分子量182.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质20 Cabozantinib Impurity 20 CAS CATO-C4X-201820 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡波替尼杂质20（Cabozantinib Impurity 20，CAS 号 CATO-C4X-201820）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7ClN2O，分子量 182.61。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡波替尼杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 CAS编号 CATO-C4X-201820 对应的卡波替尼杂质20（Cabozantinib Impurity 20），是化学式为 C8H7ClN2O 的药物杂质标准品，相对分子质量 182.61。 从化学结构特征来看，卡波替尼杂质20的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为182.61 g/mol，属于中等分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，卡波替尼杂质20的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定

应用场景：卡波替尼杂质20（Cabozantinib Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡波替尼杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质20
分子式C8H7ClN2O
分子量182.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，黄志刚. "一种卡波替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112855633 A, 授权公告日 2020-12-07.
  2. 发明人沈红梅，刘建华，胡光. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117793112 B, 授权公告日 2024-10-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 324, (6), 9308-9325.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质20 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 2315, (8), 7874-7891.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2021, 564, (11), 5805-5832.

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