卡波替尼杂质10 CAS 98300-41-5

Cabozantinib Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98300-41-5
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡波替尼杂质10 Cabozantinib Impurity 10 CAS 98300-41-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的卡波替尼杂质10（Cabozantinib Impurity 10）为药物杂质对照品，CAS 登记号 98300-41-5，分子式 C10H13NO3，分子量 195.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡波替尼杂质10在内的目标物的控制。 分子式为 C10H13NO3 的卡波替尼杂质10（CAS 98300-41-5），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 卡波替尼杂质10（C10H13NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，卡波替尼杂质10用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，卡波替尼杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：卡波替尼杂质10（Cabozantinib Impurity 10）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卡波替尼杂质10作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡波替尼杂质10
分子式C10H13NO3
分子量195.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，胡光，李文辉. "一种卡波替尼杂质10的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110074718 A, 授权公告日 2020-04-28.
  2. Schröder R, Brown S R, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Cabozantinib Impurity 10" [P]. US Patent, US 11848599 B2, 2021-10-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡波替尼杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 634, 7996-8015.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡波替尼杂质10 as an Impurity". Anal. Chem., 2021, 597, (9), 317-323.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cabozantinib Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 762, (9), 1712-1738.

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