紫杉醇杂质N3 CAS 163594-75-0

Paclitaxel Impurity N3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号163594-75-0
分子式C20H32
分子量272.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质N3 Paclitaxel Impurity N3 CAS 163594-75-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质N3（英文名 Paclitaxel Impurity N3，CAS 163594-75-0）属于药物杂质对照品。分子式 C20H32，分子量 272.48。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇杂质N3在内的目标物的控制。 分子式为 C20H32 的紫杉醇杂质N3（CAS 163594-75-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中有机化合物的影响，紫杉醇杂质N3表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括272.48 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，紫杉醇杂质N3（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），紫杉醇杂质N3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（C

应用场景：从实际应用出发，紫杉醇杂质N3（CAS 163594-75-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 紫杉醇杂质N3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质N3
分子式C20H32
分子量272.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，杨光，冯建国. "一种紫杉醇杂质N3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111125383 B, 授权公告日 2022-03-18.
  2. Kumar R, Hughes D C, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity N3" [P]. US Patent, US 10512097 B2, 2024-09-11.
  3. 发明人钱学锋，何建平，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel Impurity N3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117590199 B, 授权公告日 2018-04-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质N3 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 676, 7244-7259.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质N3 as an Impurity". Phytochemistry, 2023, 2251, (5), 6238-6260.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity N3 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 1997, (3), 7268-7280.

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