紫杉醇杂质28 CAS 32981-85-4

Paclitaxel Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号32981-85-4
分子式C17H17NO4
分子量299.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质28 Paclitaxel Impurity 28 CAS 32981-85-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质28（Paclitaxel Impurity 28，CAS 号 32981-85-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17NO4，分子量 299.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，紫杉醇杂质28的分子量为299.32 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，紫杉醇杂质28（Paclitaxel Impurity 28，C17H17NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 紫杉醇杂质28（分子式 C17H17NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，紫杉醇杂质28（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+；

应用场景：紫杉醇杂质28（Paclitaxel Impurity 28）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇杂质28适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质28
分子式C17H17NO4
分子量299.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，马晓峰，周伟. "一种紫杉醇杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116461266 B, 授权公告日 2016-03-25.
  2. 发明人何建平，杨光，冯建国. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109245932 B, 授权公告日 2016-09-27.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质28 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2021, 1536, (12), 8036-8051.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质28 as an Impurity". Molecules, 2015, 108, (3), 6931-6934.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity 28 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 2126, 758-764.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 紫杉醇杂质28 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2018, 2382, 2800-2815.

Related Paclitaxel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...