紫杉醇杂质49 CAS 2180123-01-5

Paclitaxel Impurity 49

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2180123-01-5
分子式C24H21NO5
分子量403.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质49 Paclitaxel Impurity 49 CAS 2180123-01-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质49（英文名 Paclitaxel Impurity 49，CAS 2180123-01-5）属于药物杂质对照品。分子式 C24H21NO5，分子量 403.43。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇杂质49在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，紫杉醇杂质49（Paclitaxel Impurity 49，C24H21NO5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C24H21NO5 的紫杉醇杂质49结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 403.43 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，紫杉醇杂质49用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：从实际应用出发，紫杉醇杂质49（CAS 2180123-01-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇杂质49适量（精度0.01 mg），用甲

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质49
分子式C24H21NO5
分子量403.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，张德明，沈红梅. "一种紫杉醇杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115340631 B, 授权公告日 2025-01-05.
  2. Thompson G K, Johnson M A, O'Brien P Q. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity 49" [P]. US Patent, US 9880698 B2, 2015-02-14.
  3. Yamamoto T, O'Brien P Q, Thompson G K. "A Process for Preparing High-Purity Paclitaxel Impurity 49" [P]. US Patent, US 11655043 B2, 2018-10-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 1649, (11), 5034-5055.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质49 as an Impurity". Food Chem., 2022, 687, 1563-1579.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity 49 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 1695, 5707-5722.

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