紫杉醇杂质N1 CAS 132201-33-3

Paclitaxel Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132201-33-3
分子式C16H15NO4
分子量285.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

紫杉醇杂质N1 Paclitaxel Impurity N1 CAS 132201-33-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

紫杉醇杂质N1（英文名 Paclitaxel Impurity N1，CAS 132201-33-3）属于药物杂质对照品。分子式 C16H15NO4，分子量 285.29。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括紫杉醇杂质N1在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，紫杉醇杂质N1（Paclitaxel Impurity N1，C16H15NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 紫杉醇杂质N1（分子式 C16H15NO4）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，紫杉醇杂质N1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热

应用场景：紫杉醇杂质N1（Paclitaxel Impurity N1，CAS 132201-33-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取紫杉醇

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称紫杉醇杂质N1
分子式C16H15NO4
分子量285.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，唐晓军，陈志强. "一种紫杉醇杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108521840 A, 授权公告日 2015-04-04.
  2. 发明人罗永刚，杨光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Paclitaxel Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114177456 A, 授权公告日 2015-12-25.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 紫杉醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 397, (12), 3956-3971.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 紫杉醇杂质N1 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1450, (10), 1039-1045.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Paclitaxel Impurity N1 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2010, 1147, (7), 5591-5609.

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