双氯芬酸EP杂质E CAS 59-48-3

Diclofenac EP Impurity E

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号59-48-3
分子式C8H7NO
分子量133.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸EP杂质E Diclofenac EP Impurity E CAS 59-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

双氯芬酸EP杂质E（Diclofenac EP Impurity E，CAS 号 59-48-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7NO，分子量 133.15。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在药品研发过程中，双氯芬酸EP杂质E（Diclofenac EP Impurity E，C8H7NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C8H7NO 的双氯芬酸EP杂质E结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 133.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，双氯芬酸EP杂质E（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，双氯芬酸EP杂质E（CAS 59-48-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯芬酸EP杂质E（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸EP杂质E
分子式C8H7NO
分子量133.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Yamamoto T, O'Brien P Q. "一种双氯芬酸EP杂质E的合成方法" [P]. US Patent, US 10807414 B2, 2015-03-14.
  2. 发明人周伟，林芳，杨光. "Method for the Synthesis of Diclofenac EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112889229 A, 授权公告日 2023-04-04.
  3. 发明人朱建伟，黄志刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113184800 B, 授权公告日 2015-09-21.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸EP杂质E in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2021, 149, (12), 5431-5440.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸EP杂质E as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 1332, 4307-4333.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac EP Impurity E Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2021, 1838, (7), 9730-9737.

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