阿昔替尼杂质86 CAS 1824099-80-0

Axitinib Impurity 86

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1824099-80-0
分子式C8H7NO
分子量133.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质86 Axitinib Impurity 86 CAS 1824099-80-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质86（英文名 Axitinib Impurity 86，CAS 1824099-80-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H7NO，分子量 133.15。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿昔替尼杂质86表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括133.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，阿昔替尼杂质86（Axitinib Impurity 86，C8H7NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿昔替尼杂质86用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：阿昔替尼杂质86（Axitinib Impurity 86，CAS 1824099-80-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质86
分子式C8H7NO
分子量133.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Björnsson E, Nowak P. "一种阿昔替尼杂质86的合成方法" [P]. European Patent, EP 3251950 A1, 2020-06-24.
  2. 发明人李文辉，唐晓军，马晓峰. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111774454 B, 授权公告日 2020-01-05.
  3. 发明人胡光，王建平，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Axitinib Impurity 86" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108986909 B, 授权公告日 2019-09-15.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质86 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 643, (5), 2522-2531.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质86 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2010, 516, (12), 2950-2978.

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