甲氧氯普胺杂质39 CAS 81887-68-5
Metoclopramide Impurity 39
| CAS 号 | 81887-68-5 |
| 分子式 | C10H11NO4 |
| 分子量 | 209.20 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
甲氧氯普胺杂质39（英文名 Metoclopramide Impurity 39，CAS 81887-68-5）属于药物杂质对照品。分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲氧氯普胺杂质39在内的目标物的控制。 甲氧氯普胺杂质39（英文标识 Metoclopramide Impurity 39）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 81887-68-5，相对分子质量测定值为 209.20。 从化学结构特征来看，甲氧氯普胺杂质39的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为209.20 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，甲氧氯普胺杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，甲氧氯普胺杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度
应用场景：甲氧氯普胺杂质39（Metoclopramide Impurity 39，CAS 81887-68-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧氯普胺杂质39（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 甲氧氯普胺杂质39 |
| 分子式 | C10H11NO4 |
| 分子量 | 209.20 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 6.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1980年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人林芳，韩伟，郑宇鹏. "一种甲氧氯普胺杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109215946 B, 授权公告日 2023-08-28.
- 发明人冯建国，胡光，杨光. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111615511 B, 授权公告日 2016-10-01.
- 发明人王建平，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111264227 A, 授权公告日 2024-04-21.
参考文献 Literature
- Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 284, (2), 55-68.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质39 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1576, 1161-1173.
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