甲氧氯普胺杂质28 CAS 20896-27-9

Metoclopramide Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号20896-27-9
分子式C9H10ClNO3
分子量215.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质28 Metoclopramide Impurity 28 CAS 20896-27-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧氯普胺杂质28（Metoclopramide Impurity 28，CAS 20896-27-9），分子式 C9H10ClNO3，分子量 215.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

甲氧氯普胺杂质28（分子式 C9H10ClNO3）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 CAS编号 20896-27-9 对应的甲氧氯普胺杂质28（Metoclopramide Impurity 28），是化学式为 C9H10ClNO3 的药物杂质标准品，相对分子质量 215.63。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧氯普胺杂质28可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧氯普胺杂质28（Metoclopramide Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质28
分子式C9H10ClNO3
分子量215.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，钱学锋. "一种甲氧氯普胺杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116111320 B, 授权公告日 2017-01-25.
  2. 发明人韩伟，马晓峰，刘建华. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110555409 A, 授权公告日 2020-12-15.
  3. 发明人李文辉，罗永刚，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Metoclopramide Impurity 28" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117187113 A, 授权公告日 2024-03-01.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 1472, (4), 1464-1469.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质28 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 1089, (6), 5511-5520.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 28 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 2347, (8), 3226-3229.

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