甲氧氯普胺杂质40 CAS 4093-28-1

Metoclopramide Impurity 40

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4093-28-1
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧氯普胺杂质40 Metoclopramide Impurity 40 CAS 4093-28-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧氯普胺杂质40（Metoclopramide Impurity 40，CAS 4093-28-1），分子式 C10H11NO4，分子量 209.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，甲氧氯普胺杂质40的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，甲氧氯普胺杂质40（Metoclopramide Impurity 40，C10H11NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，甲氧氯普胺杂质40的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.0，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为209.20 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，甲氧氯普胺杂质40（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗

应用场景：甲氧氯普胺杂质40（Metoclopramide Impurity 40，CAS 4093-28-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 甲氧氯普胺杂质40作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧氯普胺杂质40
分子式C10H11NO4
分子量209.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Schröder R, Roberts E F. "一种甲氧氯普胺杂质40的合成方法" [P]. US Patent, US 9088587 B2, 2023-10-18.
  2. 发明人郑宇鹏，杨光，周伟. "Method for the Synthesis of Metoclopramide Impurity 40" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114179078 B, 授权公告日 2015-09-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧氯普胺杂质40 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 494, (5), 6968-6980.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧氯普胺杂质40 as an Impurity". Molecules, 2017, 834, (7), 2111-2117.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Metoclopramide Impurity 40 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 625, (11), 5870-5890.

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