伊维菌素杂质19 CAS CATO-C4X-198219

Ivermectin impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-198219
分子式C48H74O15
分子量891.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊维菌素杂质19 Ivermectin impurity 19 CAS CATO-C4X-198219 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊维菌素杂质19（Ivermectin impurity 19，CAS 号 CATO-C4X-198219）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H74O15，分子量 891.09。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊维菌素杂质19（分子式 C48H74O15）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 伊维菌素杂质19（Ivermectin impurity 19），CAS注册号 CATO-C4X-198219，化学式 C48H74O15，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 891.09 g/mol。 在长期和加速稳定性研究中，伊维菌素杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊维菌素杂质19的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊维菌素杂质19（Ivermectin impurity 19）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊维菌素杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊维菌素杂质19
分子式C48H74O15
分子量891.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，高志强，刘建华. "一种伊维菌素杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112909099 A, 授权公告日 2025-07-17.
  2. 发明人高志强，何建平，郭海燕. "Method for the Synthesis of Ivermectin impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109583993 B, 授权公告日 2016-10-24.
  3. Lefèvre J P, Björnsson E, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Ivermectin impurity 19" [P]. European Patent, EP 3169662 A1, 2024-01-09.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊维菌素杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 871, (9), 7713-7740.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊维菌素杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2010, 959, 3881-3908.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivermectin impurity 19 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 2310, 6962-6992.

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