伊维菌素EP杂质K CAS 74567-01-4

Ivermectin EP Impurity K

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号74567-01-4
分子式C48H76O14
分子量877.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊维菌素EP杂质K Ivermectin EP Impurity K CAS 74567-01-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊维菌素EP杂质K（Ivermectin EP Impurity K，CAS 号 74567-01-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H76O14，分子量 877.11。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），伊维菌素EP杂质K满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊维菌素EP杂质K（Ivermectin EP Impurity K）的系统命名为伊维菌素EP杂质K，CAS号 74567-01-4，分子量为 877.11 g/mol。 伊维菌素EP杂质K（分子式 C48H76O14）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊维菌素EP杂质K可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊维菌素EP杂质K（Ivermectin EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊维菌素EP杂质K适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊维菌素EP杂质K
分子式C48H76O14
分子量877.11 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1978年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，李文辉，高志强. "一种伊维菌素EP杂质K的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108930394 B, 授权公告日 2017-12-18.
  2. 发明人杨光，朱建伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Ivermectin EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115505650 B, 授权公告日 2018-05-22.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊维菌素EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 145, 7386-7395.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊维菌素EP杂质K as an Impurity". Chromatographia, 2017, 1846, (6), 3851-3870.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivermectin EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1977, (7), 9709-9729.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊维菌素EP杂质K Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2015, 1828, (11), 3696-3703.

Related Ivermectin Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...