伊维菌素EP杂质I(4S-异构体) CAS CATO-C4X-19829

Ivermectin EP Impurity I (4S-Isomer)

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-19829
分子式C48H74O14
分子量875.09 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊维菌素EP杂质I(4S-异构体) Ivermectin EP Impurity I (4S-Isomer) CAS CATO-C4X-19829 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)（Ivermectin EP Impurity I (4S-Isomer)，CAS 号 CATO-C4X-19829）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C48H74O14，分子量 875.09。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C48H74O14 的伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)（CAS CATO-C4X-19829），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃的影响，伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)表现为淡黄色至黄色无定形粉末。其固体形态的物理化学属性——包括875.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)（CAS CATO-C4X-19829）凭借其>90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)
分子式C48H74O14
分子量875.09 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Mueller T C, Schröder R. "一种伊维菌素EP杂质I(4S-异构体)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3095243 A1, 2020-07-11.
  2. 发明人张德明，沈红梅，马晓峰. "Method for the Synthesis of Ivermectin EP Impurity I (4S-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115073704 B, 授权公告日 2016-04-06.
  3. 发明人沈红梅，林芳，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Ivermectin EP Impurity I (4S-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113990063 B, 授权公告日 2019-06-03.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊维菌素EP杂质I(4S-异构体) in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2023, 2135, 6256-6285.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊维菌素EP杂质I(4S-异构体) as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2016, 1000, (11), 6294-6301.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ivermectin EP Impurity I (4S-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2024, 546, 7245-7268.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊维菌素EP杂质I(4S-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2012, 1548, (3), 625-629.

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