阿昔替尼杂质13 CAS 2527-66-4

Axitinib Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2527-66-4
分子式C8H7NOS
分子量165.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿昔替尼杂质13 Axitinib Impurity 13 CAS 2527-66-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿昔替尼杂质13（Axitinib Impurity 13，CAS 号 2527-66-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H7NOS，分子量 165.21。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿昔替尼杂质13（Axitinib Impurity 13），CAS注册号 2527-66-4，化学式 C8H7NOS，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 165.21 g/mol。 阿昔替尼杂质13（分子式 C8H7NOS）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿昔替尼杂质13均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），阿昔替尼杂质13满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：从实际应用出发，阿昔替尼杂质13（CAS 2527-66-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿昔替尼杂质13
分子式C8H7NOS
分子量165.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，朱建伟，沈红梅. "一种阿昔替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108291237 A, 授权公告日 2018-10-25.
  2. 发明人钱学锋，郑宇鹏，胡光. "Method for the Synthesis of Axitinib Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110421337 B, 授权公告日 2022-08-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿昔替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 1928, 1940-1947.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿昔替尼杂质13 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2020, 1621, (7), 9654-9670.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Axitinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2018, 2283, (7), 3449-3475.

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