双氯芬酸杂质4 CAS 1928-49-0

Diclofenac impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1928-49-0
分子式C9H8Cl2O3
分子量235.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸杂质4 Diclofenac impurity 4 CAS 1928-49-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸杂质4（Diclofenac impurity 4）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1928-49-0，分子式 C9H8Cl2O3，分子量 235.06。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

双氯芬酸杂质4（英文标识 Diclofenac impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1928-49-0，相对分子质量测定值为 235.06。 双氯芬酸杂质4（分子式 C9H8Cl2O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，双氯芬酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，双氯芬酸杂质4（Diclofenac impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以双氯芬酸杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸杂质4
分子式C9H8Cl2O3
分子量235.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Schröder R. "一种双氯芬酸杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3870686 A1, 2017-05-15.
  2. 发明人赵玉洁，朱建伟，沈红梅. "Method for the Synthesis of Diclofenac impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111454774 A, 授权公告日 2020-09-27.
  3. 发明人韩伟，沈红梅，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Diclofenac impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117350041 A, 授权公告日 2016-03-17.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2018, 442, (7), 9821-9835.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸杂质4 as an Impurity". Talanta, 2019, 569, 4010-4040.

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