双氯芬酸钠杂质6 CAS 70172-33-7

Diclofenac sodium Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号70172-33-7
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

双氯芬酸钠杂质6 Diclofenac sodium Impurity 6 CAS 70172-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的双氯芬酸钠杂质6（Diclofenac sodium Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 70172-33-7，分子式 C14H13NO2，分子量 227.26。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括双氯芬酸钠杂质6在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，双氯芬酸钠杂质6（Diclofenac sodium Impurity 6）的系统命名为双氯芬酸钠杂质6，CAS号 70172-33-7，分子量为 227.26 g/mol。 从化学结构特征来看，双氯芬酸钠杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为227.26 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，双氯芬酸钠杂质6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，双氯芬酸钠杂质6的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要

应用场景：从实际应用出发，双氯芬酸钠杂质6（CAS 70172-33-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 双氯芬酸钠杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称双氯芬酸钠杂质6
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Brown S R, Kumar R. "一种双氯芬酸钠杂质6的合成方法" [P]. US Patent, US 9318561 B2, 2017-06-04.
  2. 发明人朱建伟，徐明华，何建平. "Method for the Synthesis of Diclofenac sodium Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108479492 B, 授权公告日 2015-12-10.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 双氯芬酸钠杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2025, 417, 3975-3987.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 双氯芬酸钠杂质6 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2371, (11), 8567-8587.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Diclofenac sodium Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2018, 1040, (6), 6694-6705.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 双氯芬酸钠杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2014, 1323, (5), 1713-1716.

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