伊布替尼杂质193 CAS 60034-89-1

Ibrutinib Impurity 193

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号60034-89-1
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质193 Ibrutinib Impurity 193 CAS 60034-89-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质193（Ibrutinib Impurity 193）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 60034-89-1。分子式 C14H13NO2，分子量 227.26。纯度 ≥95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在药品研发过程中，伊布替尼杂质193（Ibrutinib Impurity 193，C14H13NO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊布替尼杂质193（C14H13NO2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质193可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，伊布替尼杂质193的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：从实际应用出发，伊布替尼杂质193（CAS 60034-89-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质193（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质193
分子式C14H13NO2
分子量227.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，罗永刚，郑宇鹏. "一种伊布替尼杂质193的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108313904 A, 授权公告日 2015-01-14.
  2. 发明人罗永刚，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 193" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116810421 B, 授权公告日 2015-11-01.
  3. Björnsson E, Johansson L, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 193" [P]. European Patent, EP 3129211 A1, 2016-06-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质193 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2019, 2462, 5685-5692.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质193 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 447, (8), 1741-1767.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 193 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1556, (4), 3850-3857.

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