伊布替尼杂质N34 CAS 98977-36-7

Ibrutinib Impurity N34

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号98977-36-7
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质N34 Ibrutinib Impurity N34 CAS 98977-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质N34（Ibrutinib Impurity N34）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 98977-36-7。分子式 C10H17NO3，分子量 199.25。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

伊布替尼杂质N34（分子式 C10H17NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C10H17NO3 的伊布替尼杂质N34（CAS 98977-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，伊布替尼杂质N34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质N34满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：伊布替尼杂质N34（Ibrutinib Impurity N34）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伊布替尼杂质N34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质N34
分子式C10H17NO3
分子量199.25 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. O'Brien P Q, Fischer A B, Park J H. "一种伊布替尼杂质N34的合成方法" [P]. US Patent, US 10429398 B2, 2022-03-15.
  2. Kumar R, Brown S R, Mueller T. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity N34" [P]. US Patent, US 11909683 B2, 2024-09-19.
  3. Brown S R, Lee S K, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity N34" [P]. US Patent, US 11219452 B2, 2023-10-17.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质N34 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 843, (5), 937-961.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质N34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 259, (8), 3691-3710.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity N34 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 129, (8), 8694-8713.

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