【停用】伊布替尼杂质80 CAS 109384-19-2

Ibrutinib Impurity 80

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109384-19-2
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【停用】伊布替尼杂质80 Ibrutinib Impurity 80 CAS 109384-19-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【停用】伊布替尼杂质80（Ibrutinib Impurity 80，CAS 号 109384-19-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C10H19NO3，分子量 201.26。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，【停用】伊布替尼杂质80可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 【停用】伊布替尼杂质80（英文标识 Ibrutinib Impurity 80）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 109384-19-2，相对分子质量测定值为 201.26。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，【停用】伊布替尼杂质80表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括201.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，【停用】伊布替尼杂质80的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：从实际应用出发，【停用】伊布替尼杂质80（CAS 109384-19-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取【停用】伊布替尼杂质80适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【停用】伊布替尼杂质80
分子式C10H19NO3
分子量201.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，孙丽萍，王建平. "一种【停用】伊布替尼杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113560449 A, 授权公告日 2021-10-07.
  2. 发明人何建平，周伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110677519 B, 授权公告日 2025-01-18.
  3. Schröder R, Chen K W, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 80" [P]. US Patent, US 11092846 B2, 2017-12-12.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【停用】伊布替尼杂质80 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2020, 885, 9533-9537.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【停用】伊布替尼杂质80 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 657, (10), 4787-4790.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 80 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2010, 2219, (10), 1518-1548.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【停用】伊布替尼杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2017, 349, 6382-6391.

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