伊布替尼杂质N9 CAS 86953-81-3
Ibrutinib Impurity N9
| CAS 号 | 86953-81-3 |
| 分子式 | C10H19NO3 |
| 分子量 | 201.26 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
伊布替尼杂质N9（Ibrutinib Impurity N9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 86953-81-3。分子式 C10H19NO3，分子量 201.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质N9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 伊布替尼杂质N9（英文标识 Ibrutinib Impurity N9）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 86953-81-3，相对分子质量测定值为 201.26。 从化学结构特征来看，伊布替尼杂质N9的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为2.0，表明结构中存在约2个环或双键等价单元。分子量为201.26 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，伊布替尼杂质N9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质N9（Ibrutinib Impurity N9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊布替尼杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 伊布替尼杂质N9 |
| 分子式 | C10H19NO3 |
| 分子量 | 201.26 g/mol |
| 外观形态 | 白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙醇、DMSO |
| 稳定性 | 对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 2.0 |
| CAS登记年份（估） | 1981年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人赵玉洁，何建平，王建平. "一种伊布替尼杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112761621 A, 授权公告日 2022-09-15.
- 发明人马晓峰，高志强，唐晓军. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117038949 B, 授权公告日 2025-02-28.
- 发明人沈红梅，郑宇鹏，刘建华. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117603701 A, 授权公告日 2018-07-07.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 1656, 4198-4220.
- Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质N9 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 659, (8), 2843-2848.
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