沙卡普酸杂质N1 CAS 20073-95-4

Salcaprozate Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号20073-95-4
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙卡普酸杂质N1 Salcaprozate Impurity N1 CAS 20073-95-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙卡普酸杂质N1（Salcaprozate Impurity N1，CAS 号 20073-95-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H24N2O4，分子量 356.42。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙卡普酸杂质N1在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙卡普酸杂质N1（Salcaprozate Impurity N1）的系统命名为沙卡普酸杂质N1，CAS号 20073-95-4，分子量为 356.42 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，沙卡普酸杂质N1表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括356.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙卡普酸杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙卡普酸杂质N1（Salcaprozate Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙卡普酸杂质N1
分子式C20H24N2O4
分子量356.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，郑宇鹏，马晓峰. "一种沙卡普酸杂质N1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115534249 B, 授权公告日 2025-10-23.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，周伟. "Method for the Synthesis of Salcaprozate Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115595110 A, 授权公告日 2021-06-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙卡普酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 470, 9560-9583.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙卡普酸杂质N1 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 572, 116-126.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salcaprozate Impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2025, 1908, (12), 5946-5976.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙卡普酸杂质N1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 2426, (4), 9477-9502.

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