托法替布杂质137 CAS 7400-06-8

Tofacitinib Impurity 137

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号7400-06-8
分子式C10H17N3O3
分子量227.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质137 Tofacitinib Impurity 137 CAS 7400-06-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 7400-06-8 对应的托法替布杂质137（Tofacitinib Impurity 137）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H17N3O3，分子量 227.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

CAS编号 7400-06-8 对应的托法替布杂质137（Tofacitinib Impurity 137），是化学式为 C10H17N3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.26。 托法替布杂质137（C10H17N3O3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质137可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托法替布杂质137的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质137（CAS 7400-06-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质137适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质137
分子式C10H17N3O3
分子量227.26 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1959年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，高志强，赵玉洁. "一种托法替布杂质137的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113256809 B, 授权公告日 2015-02-09.
  2. 发明人徐明华，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 137" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108979812 A, 授权公告日 2024-04-03.
  3. 发明人林芳，朱建伟，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Tofacitinib Impurity 137" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115790404 B, 授权公告日 2017-02-16.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质137 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 835, 6437-6467.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质137 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 2432, 4936-4954.

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