托法替布杂质57 CAS 477600-70-7

Tofacitinib Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号477600-70-7
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

托法替布杂质57 Tofacitinib Impurity 57 CAS 477600-70-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 477600-70-7 对应的托法替布杂质57（Tofacitinib Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H22N2，分子量 218.34。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为药物质量控制的关键分析对照品，托法替布杂质57（Tofacitinib Impurity 57）的系统命名为托法替布杂质57，CAS号 477600-70-7，分子量为 218.34 g/mol。 托法替布杂质57（分子式 C14H22N2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，托法替布杂质57可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，托法替布杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核

应用场景：从实际应用出发，托法替布杂质57（CAS 477600-70-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取托法替布杂质57适量（精度0.01 mg），用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称托法替布杂质57
分子式C14H22N2
分子量218.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Nowak P, Kowalski A. "一种托法替布杂质57的合成方法" [P]. European Patent, EP 3710349 A1, 2018-08-05.
  2. Johnson M A, Thompson G K, Lee S K. "Method for the Synthesis of Tofacitinib Impurity 57" [P]. US Patent, US 10527003 B2, 2022-04-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 托法替布杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 572, (10), 6476-6499.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 托法替布杂质57 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 574, (10), 651-673.

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