噻托溴铵杂质16 CAS 6006-81-1

Tiotropium Bromide Impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号6006-81-1
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质16 Tiotropium Bromide Impurity 16 CAS 6006-81-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品噻托溴铵杂质16（Tiotropium Bromide Impurity 16，CAS 6006-81-1），分子式 C9H10O，分子量 134.18。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵杂质16在内的目标物的控制。 分子式为 C9H10O 的噻托溴铵杂质16（CAS 6006-81-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，噻托溴铵杂质16的分子骨架中包含含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为134.18 g/mol，属于低分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次噻托溴铵杂质16均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（K

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻托溴铵杂质16（Tiotropium Bromide Impurity 16）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取噻托溴铵杂质16

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质16
分子式C9H10O
分子量134.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，冯建国，李文辉. "一种噻托溴铵杂质16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108891026 B, 授权公告日 2024-09-07.
  2. Rossi M, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 16" [P]. European Patent, EP 3491050 A1, 2019-08-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 352, 5003-5025.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质16 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1945, (10), 8287-8292.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 16 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2024, 1175, (2), 1492-1503.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2020, 343, (3), 7718-7743.

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