噻托溴铵杂质31 CAS 54725-49-4

Tiotropium Bromide Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54725-49-4
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质31 Tiotropium Bromide Impurity 31 CAS 54725-49-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质31（英文名 Tiotropium Bromide Impurity 31，CAS 54725-49-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H13NO，分子量 139.19。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵杂质31在内的目标物的控制。 分子式为 C8H13NO 的噻托溴铵杂质31（CAS 54725-49-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，噻托溴铵杂质31表现为白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括139.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，噻托溴铵杂质31用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），噻托溴铵杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：从实际应用出发，噻托溴铵杂质31（CAS 54725-49-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质31
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，胡光. "一种噻托溴铵杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111366597 A, 授权公告日 2016-06-01.
  2. 发明人杨光，唐晓军，钱学锋. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116710985 B, 授权公告日 2022-12-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2022, 2323, 2690-2713.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质31 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 631, 7991-8000.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 31 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2016, 509, 3928-3931.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 1052, (5), 8750-8780.

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