噻托溴铵杂质23 CAS 54725-48-3

Tiotropium Bromide Impurity 23

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号54725-48-3
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质23 Tiotropium Bromide Impurity 23 CAS 54725-48-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 54725-48-3 对应的噻托溴铵杂质23（Tiotropium Bromide Impurity 23）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在质量保证方面，噻托溴铵杂质23的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 噻托溴铵杂质23（Tiotropium Bromide Impurity 23），CAS注册号 54725-48-3，化学式 C17H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.35 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，噻托溴铵杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噻托溴铵杂质23（CAS 54725-48-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质23（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质23
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1972年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，李文辉，钱学锋. "一种噻托溴铵杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111200289 B, 授权公告日 2023-08-14.
  2. Yamamoto T, Park J H, Schröder R. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 23" [P]. US Patent, US 9299381 B2, 2017-05-20.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 1324, (9), 8273-8291.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质23 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 317, 8263-8280.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 23 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2023, 2076, 257-281.

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