噻托溴铵EP杂质A CAS 4746-63-8

Tiotropium EP Impurity A

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号4746-63-8
分子式C10H8O3S2
分子量240.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质A Tiotropium EP Impurity A CAS 4746-63-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵EP杂质A（英文名 Tiotropium EP Impurity A，CAS 4746-63-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H8O3S2，分子量 240.30。纯度 >90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

噻托溴铵EP杂质A（英文标识 Tiotropium EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4746-63-8，相对分子质量测定值为 240.30。 噻托溴铵EP杂质A（分子式 C10H8O3S2）的化学结构中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，噻托溴铵EP杂质A（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化

应用场景：从实际应用出发，噻托溴铵EP杂质A（CAS 4746-63-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵EP杂质A（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质A
分子式C10H8O3S2
分子量240.30 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，朱建伟，沈红梅. "一种噻托溴铵EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115279436 B, 授权公告日 2015-04-10.
  2. 发明人冯建国，沈红梅，张德明. "Method for the Synthesis of Tiotropium EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116457379 B, 授权公告日 2024-02-26.
  3. Chen K W, Stevens L M, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Tiotropium EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10923876 B2, 2018-04-06.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2022, 783, (5), 2333-2344.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质A as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 280, 7986-8002.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 282, (10), 875-890.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2018, 781, (6), 7698-7711.

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