噻托溴铵杂质14 CAS 61616-97-5

Tiotropium Bromide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61616-97-5
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵杂质14 Tiotropium Bromide Impurity 14 CAS 61616-97-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵杂质14（Tiotropium Bromide Impurity 14）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 61616-97-5。分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

噻托溴铵杂质14（Tiotropium Bromide Impurity 14），CAS注册号 61616-97-5，化学式 C17H21NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 287.35 g/mol。 噻托溴铵杂质14（分子式 C17H21NO3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵杂质14可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，噻托溴铵杂质14（CAS 61616-97-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻托溴铵杂质14（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵杂质14
分子式C17H21NO3
分子量287.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，林芳. "一种噻托溴铵杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117769989 B, 授权公告日 2020-10-17.
  2. 发明人张德明，林芳，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tiotropium Bromide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115286567 A, 授权公告日 2015-07-14.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2021, 1210, 484-509.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵杂质14 as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1102, (3), 9378-9401.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Bromide Impurity 14 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 1478, (4), 4922-4947.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵杂质14 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2016, 879, (10), 6481-6489.

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