普萘洛尔杂质23 CAS 77252-87-0
Propranolol Impurity 23
| CAS 号 | 77252-87-0 |
| 分子式 | C17H21NO3 |
| 分子量 | 287.35 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
普萘洛尔杂质23（Propranolol Impurity 23，CAS 号 77252-87-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H21NO3，分子量 287.35。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
分子式为 C17H21NO3 的普萘洛尔杂质23（CAS 77252-87-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普萘洛尔杂质23表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括287.35 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普萘洛尔杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），普萘洛尔杂质23满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，普萘洛尔杂质23（Propranolol Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 普萘洛尔杂质23作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 普萘洛尔杂质23 |
| 分子式 | C17H21NO3 |
| 分子量 | 287.35 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 8.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1979年 |
| 含氮原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人周伟，黄志刚，赵玉洁. "一种普萘洛尔杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108684373 A, 授权公告日 2022-06-17.
- 发明人陈志强，马晓峰，黄志刚. "Method for the Synthesis of Propranolol Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115146149 A, 授权公告日 2024-02-18.
参考文献 Literature
- Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普萘洛尔杂质23 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2408, (3), 3741-3744.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普萘洛尔杂质23 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 2119, (1), 4103-4129.
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