噻托溴铵一水合物杂质27 CAS 3140-93-0

Tiotropium Impurity 27

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3140-93-0
分子式C4H2Br2S
分子量241.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵一水合物杂质27 Tiotropium Impurity 27 CAS 3140-93-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵一水合物杂质27（Tiotropium Impurity 27，CAS 号 3140-93-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C4H2Br2S，分子量 241.93。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵一水合物杂质27在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，噻托溴铵一水合物杂质27（Tiotropium Impurity 27，C4H2Br2S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 噻托溴铵一水合物杂质27（分子式 C4H2Br2S）的化学结构中包含含硫有机，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵一水合物杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，噻托溴铵一水合物杂质27的生产和定值严格

应用场景：噻托溴铵一水合物杂质27（Tiotropium Impurity 27，CAS 3140-93-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵一水合物杂质27
分子式C4H2Br2S
分子量241.93 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量Br取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，胡光，冯建国. "一种噻托溴铵一水合物杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108053135 A, 授权公告日 2025-07-05.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Williams B T. "Method for the Synthesis of Tiotropium Impurity 27" [P]. US Patent, US 9794548 B2, 2022-05-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵一水合物杂质27 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2018, 132, 9888-9902.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵一水合物杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 2443, (4), 8209-8221.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium Impurity 27 Using HRMS and NMR". Molecules, 2022, 737, (6), 9015-9040.

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