噻托溴铵EP杂质F CAS 704-38-1

Tiotropium EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号704-38-1
分子式C9H6OS2
分子量194.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻托溴铵EP杂质F Tiotropium EP Impurity F CAS 704-38-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

噻托溴铵EP杂质F（英文名 Tiotropium EP Impurity F，CAS 704-38-1）属于药物杂质对照品。分子式 C9H6OS2，分子量 194.27。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻托溴铵EP杂质F在内的目标物的控制。 噻托溴铵EP杂质F（Tiotropium EP Impurity F），CAS注册号 704-38-1，化学式 C9H6OS2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 194.27 g/mol。 受分子结构中含硫有机，含羟基，含醚键的影响，噻托溴铵EP杂质F表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括194.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻托溴铵EP杂质F可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。

应用场景：噻托溴铵EP杂质F（Tiotropium EP Impurity F，CAS 704-38-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻托溴铵EP杂质F
分子式C9H6OS2
分子量194.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，王建平. "一种噻托溴铵EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110285963 B, 授权公告日 2016-09-05.
  2. Stevens L M, Schröder R, Chen K W. "Method for the Synthesis of Tiotropium EP Impurity F" [P]. US Patent, US 11934730 B2, 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻托溴铵EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1432, (11), 4341-4367.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻托溴铵EP杂质F as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 825, 8663-8677.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tiotropium EP Impurity F Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2014, 1831, 7707-7713.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 噻托溴铵EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 870, 7060-7078.

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