达克罗宁杂质12 CAS 91763-92-7

Dyclonine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号91763-92-7
分子式C12H18O2
分子量194.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达克罗宁杂质12 Dyclonine Impurity 12 CAS 91763-92-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质12（Dyclonine Impurity 12，CAS 91763-92-7），分子式 C12H18O2，分子量 194.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，达克罗宁杂质12用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 91763-92-7 对应的达克罗宁杂质12（Dyclonine Impurity 12），是化学式为 C12H18O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 194.27。 依据分子式为 C12H18O2 的达克罗宁杂质12结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 194.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-D

应用场景：达克罗宁杂质12（Dyclonine Impurity 12，CAS 91763-92-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 达克罗宁杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达克罗宁杂质12
分子式C12H18O2
分子量194.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1983年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，马晓峰，刘建华. "一种达克罗宁杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116320210 B, 授权公告日 2019-03-20.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111850625 B, 授权公告日 2025-04-18.
  3. 发明人徐明华，冯建国，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113334148 B, 授权公告日 2022-08-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2015, 86, 1503-1518.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质12 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2020, 740, (5), 2400-2424.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dyclonine Impurity 12 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 820, (2), 5467-5477.

Related Dyclonine Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...