达克罗宁杂质32 CAS 35922-84-0
Dyclonine Impurity 32
| CAS 号 | 35922-84-0 |
| 分子式 | C12H16O2 |
| 分子量 | 192.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
达克罗宁杂质32（英文名 Dyclonine Impurity 32，CAS 35922-84-0）属于药物杂质对照品。分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，达克罗宁杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 分子式为 C12H16O2 的达克罗宁杂质32（CAS 35922-84-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 达克罗宁杂质32（C12H16O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在质量保证方面，达克罗宁杂质32的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2
应用场景：达克罗宁杂质32（Dyclonine Impurity 32）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 达克罗宁杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达克罗宁杂质32 |
| 分子式 | C12H16O2 |
| 分子量 | 192.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1967年 |
相关专利 Related Patents
- Lee S K, Fischer A B, Johnson M A. "一种达克罗宁杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 10462786 B2, 2022-05-27.
- 发明人唐晓军，郭海燕，钱学锋. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114180509 B, 授权公告日 2017-08-17.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2010, 293, 3351-3362.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质32 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2010, 1550, 585-600.
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