达克罗宁杂质29 CAS 55168-27-9
Dyclonine Impurity 29
| CAS 号 | 55168-27-9 |
| 分子式 | C12H16O2 |
| 分子量 | 192.25 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品达克罗宁杂质29（Dyclonine Impurity 29，CAS 55168-27-9），分子式 C12H16O2，分子量 192.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，达克罗宁杂质29表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括192.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为药物质量控制的关键分析对照品，达克罗宁杂质29（Dyclonine Impurity 29）的系统命名为达克罗宁杂质29，CAS号 55168-27-9，分子量为 192.25 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次达克罗宁杂质29均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，达克罗宁杂质29的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：从实际应用出发，达克罗宁杂质29（CAS 55168-27-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取达克罗宁杂质29适量（精度0.01 mg），用乙
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 达克罗宁杂质29 |
| 分子式 | C12H16O2 |
| 分子量 | 192.25 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1972年 |
相关专利 Related Patents
- 发明人钱学锋，冯建国，周伟. "一种达克罗宁杂质29的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116429052 B, 授权公告日 2020-08-08.
- 发明人郑宇鹏，沈红梅，胡光. "Method for the Synthesis of Dyclonine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111279283 B, 授权公告日 2017-06-08.
- 发明人赵玉洁，孙丽萍，林芳. "A Process for Preparing High-Purity Dyclonine Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116920967 A, 授权公告日 2025-08-16.
参考文献 Literature
- Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达克罗宁杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2017, 687, (9), 3341-3365.
- Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达克罗宁杂质29 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1195, (12), 3526-3530.
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