阿托品杂质18 CAS 532-24-1

Atropine Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号532-24-1
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质18 Atropine Impurity 18 CAS 532-24-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的阿托品杂质18（Atropine Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 532-24-1，分子式 C8H13NO，分子量 139.19。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托品杂质18均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 CAS编号 532-24-1 对应的阿托品杂质18（Atropine Impurity 18），是化学式为 C8H13NO 的药物杂质标准品，相对分子质量 139.19。 阿托品杂质18（分子式 C8H13NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，阿托品杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：阿托品杂质18（Atropine Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿托品杂质18（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质18
分子式C8H13NO
分子量139.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，高志强，徐明华. "一种阿托品杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108326446 B, 授权公告日 2020-09-27.
  2. 发明人刘建华，朱建伟，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108310150 A, 授权公告日 2025-05-25.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2018, 405, (3), 1756-1759.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 2048, 7291-7311.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Atropine Impurity 18 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 1863, (1), 3988-4000.

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