阿托品杂质48 CAS 3423-23-2

Atropine Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号3423-23-2
分子式C10H19NO
分子量169.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿托品杂质48 Atropine Impurity 48 CAS 3423-23-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿托品杂质48（Atropine Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 3423-23-2。分子式 C10H19NO，分子量 169.26。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C10H19NO 的阿托品杂质48（CAS 3423-23-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，阿托品杂质48表现为白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括169.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿托品杂质48均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿托品杂质48的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不

应用场景：从实际应用出发，阿托品杂质48（CAS 3423-23-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿托品杂质48
分子式C10H19NO
分子量169.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，沈红梅，郭海燕. "一种阿托品杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113958859 A, 授权公告日 2021-08-02.
  2. 发明人陈志强，胡光，张德明. "Method for the Synthesis of Atropine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117506596 B, 授权公告日 2019-06-27.
  3. 发明人林芳，马晓峰，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Atropine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111195613 A, 授权公告日 2016-01-25.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿托品杂质48 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1349, (8), 3682-3689.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿托品杂质48 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1960, (10), 2609-2621.

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