异丙托溴铵杂质30 CAS 259092-15-4

Ipratropium Impurity 30

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号259092-15-4
分子式C10H19NO
分子量169.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质30 Ipratropium Impurity 30 CAS 259092-15-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 259092-15-4 对应的异丙托溴铵杂质30（Ipratropium Impurity 30）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H19NO，分子量 169.26。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括异丙托溴铵杂质30在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，异丙托溴铵杂质30（Ipratropium Impurity 30，C10H19NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 异丙托溴铵杂质30（分子式 C10H19NO）的化学结构中包含酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，异丙托溴铵杂质30可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，异丙托溴铵杂质30的生产和定值严格遵循ISO 17034:20

应用场景：异丙托溴铵杂质30（Ipratropium Impurity 30，CAS 259092-15-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以异丙托溴铵杂质30（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质30
分子式C10H19NO
分子量169.26 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，杨光，王建平. "一种异丙托溴铵杂质30的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111493797 A, 授权公告日 2019-10-03.
  2. 发明人陈志强，马晓峰，徐明华. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 30" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110034256 B, 授权公告日 2024-03-01.
  3. Nowak P, Mueller T C, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Impurity 30" [P]. European Patent, EP 3145448 A1, 2017-11-13.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质30 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 1703, 7252-7277.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质30 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 402, (12), 1000-1028.

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