异丙托溴铵杂质22 CAS 3979-14-4

Ipratropium Impurity 22

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3979-14-4
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵杂质22 Ipratropium Impurity 22 CAS 3979-14-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品异丙托溴铵杂质22（Ipratropium Impurity 22，CAS 3979-14-4），分子式 C11H14O3，分子量 194.23。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，异丙托溴铵杂质22表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括194.23 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙托溴铵杂质22（Ipratropium Impurity 22）的系统命名为异丙托溴铵杂质22，CAS号 3979-14-4，分子量为 194.23 g/mol。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次异丙托溴铵杂质22均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：异丙托溴铵杂质22（Ipratropium Impurity 22，CAS 3979-14-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵杂质22
分子式C11H14O3
分子量194.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，唐晓军，赵玉洁. "一种异丙托溴铵杂质22的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114674360 B, 授权公告日 2015-03-15.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，周伟. "Method for the Synthesis of Ipratropium Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117628526 A, 授权公告日 2020-03-21.
  3. 发明人钱学锋，周伟，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Impurity 22" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112584437 B, 授权公告日 2019-08-22.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵杂质22 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2019, 338, 6504-6526.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵杂质22 as an Impurity". Chemosphere, 2023, 1122, 8193-8202.

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