异丙托溴铵EP杂质C CAS 552-63-6

Ipratropium Bromide EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号552-63-6
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

异丙托溴铵EP杂质C Ipratropium Bromide EP Impurity C CAS 552-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 552-63-6 对应的异丙托溴铵EP杂质C（Ipratropium Bromide EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H10O3，分子量 166.17。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，异丙托溴铵EP杂质C（Ipratropium Bromide EP Impurity C）的系统命名为异丙托溴铵EP杂质C，CAS号 552-63-6，分子量为 166.17 g/mol。 从化学结构特征来看，异丙托溴铵EP杂质C的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为166.17 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，异丙托溴铵EP杂质C（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收

应用场景：异丙托溴铵EP杂质C（Ipratropium Bromide EP Impurity C，CAS 552-63-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 异丙托溴铵EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称异丙托溴铵EP杂质C
分子式C9H10O3
分子量166.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，张德明，林芳. "一种异丙托溴铵EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108774905 B, 授权公告日 2023-09-20.
  2. 发明人韩伟，刘建华，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ipratropium Bromide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116676754 B, 授权公告日 2025-05-08.
  3. 发明人朱建伟，胡光，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ipratropium Bromide EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117297591 B, 授权公告日 2022-12-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 异丙托溴铵EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2017, 1565, 3881-3899.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 异丙托溴铵EP杂质C as an Impurity". Talanta, 2021, 90, (7), 620-637.

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