5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G CAS 77479-03-9

Methyl aminolevulinate EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号77479-03-9
分子式C10H14N2O4
分子量226.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G Methyl aminolevulinate EP Impurity G CAS 77479-03-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G（Methyl aminolevulinate EP Impurity G）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 77479-03-9。分子式 C10H14N2O4，分子量 226.23。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G的分子量为226.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G（英文标识 Methyl aminolevulinate EP Impurity G）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 77479-03-9，相对分子质量测定值为 226.23。 从化学结构特征来看，5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为226.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支

应用场景：5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G（Methyl aminolevulinate EP Impurity G，CAS 77479-03-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G
分子式C10H14N2O4
分子量226.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1979年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，李文辉，徐明华. "一种5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112439457 B, 授权公告日 2021-07-16.
  2. 发明人罗永刚，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Methyl aminolevulinate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117535334 B, 授权公告日 2024-07-13.
  3. 发明人胡光，高志强，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Methyl aminolevulinate EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113259832 A, 授权公告日 2018-11-11.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 1988, (7), 9020-9023.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 5-氨基酮戊酸甲酯EP杂质G as an Impurity". Molecules, 2011, 2271, (8), 2126-2135.

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